コンサルティングサービス

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弊社では、機器の有効性、安全性、経済性の確保を目的としたノウハウの供給をコンサルティングサービスとして提供しています。

コンサルティングサービスについて

弊社では、機器の有効性、安全性、経済性の確保を目的としたノウハウの供給をコンサルティングサービスとして提供しています。

洗浄・滅菌の質保証

「医療現場における滅菌保証ガイドライン2005」が示され、洗浄・滅菌業務にも品質システムの導入による「質の保証」が求められるようになりました。
弊社では、機器の性能を最大限に引き出す環境整備や、安全性や経済性に視点を合わせた適切な使用方法の指導に加え、品質システムに必要不可欠な、処理工程の適切な選定、処理条件の設定、バリデーション、日常的な工程の監視と管理、工程の有効性の検証と維持管理、供給における可否判定などについて、専門スタッフがより質の高い洗浄・滅菌業務の構築を目指してお手伝い致します。

今お使いの滅菌装置のバリデーションはお済みですか?

滅菌バリデーション

滅菌バリデーション抜粋・概要 ISO/TC 198

据付け時適格性確認(IQ) ・・・・・装置が正しく設置されているか
運転時適格性確認(OQ) ・・・・・仕様通りの設置であるか
稼働性能適格性確認(PQ) ・・・・・滅菌保証レベル到達までの条件だし
定期的モニタ(OV) ・・・・・設定通り稼働しているか&計器類の校正

これらの検証を行い文書化し、記録して保存する。

IQ 、OQ 、PQ 、OVの文書管理から実施まで、医薬品、医療用具GMPで培ったノウハウを提供いたします。

BIが死滅しているから滅菌済み。本当ですか?

滅菌保証レベルに到達する時間までは滅菌処理を行って初めて滅菌済みといえます。
滅菌保証レベルに到達=菌生存の確率は1/1000000 滅菌バリデーションを行うことにより証明されます。滅菌バリデーションを行わずして、滅菌の品質確保はできません。

この温度表示は正しいのかな?・・・・・疑ったことはありますか?

計装機器の校正(キャリブレーション)業務も受託しております。
国家基準にトレーサブルな計測機器にて測定、校正いたします。

  • 計測機器

    計測機器

  • データ解析中

    データ解析中

  • 各種 S.O.P

    各種 S.O.P

洗浄バリデーション

洗浄バリデーション抜粋・概要 ISO/EN15883

据付け時適格性確認(IQ)) ・・・・・装置が正しく設置されているか
運転時適格性確認(OQ) ・・・・・仕様通りの設置であるか
稼働性適格性確認(PQ) ・・・・・仕様が満たされているか
日常点検  ・・・・・洗浄効果試験 計器類の校正

これらの検証を行い文書化し、記録して保存する。

汚れが洗浄物に残っていると十分な滅菌を行うことができません。

ご使用の洗浄機で清浄度の確認を行ってみませんか?

計装機器の校正(キャリブレーション)業務も受託しております。
国家基準にトレーサブルな計測機器にて測定、校正いたします。

  • データ収集計測

    データ収集計測

  • データの解析

    データの解析

  • 各種手順書・記録書

    各種手順書・記録書

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